一次性医疗耗材重金属含量的原子吸收测定法

　更新时间：2024-07-27　点击量：669

一次性医疗耗材重金属含量的原子吸收测定法

(石墨炉原子吸收分光光度计分析法)

应用范围：一次性医疗器具有上千个品种，如一次性医用手套、一次性输液用器、一次性导管（如尿管、引导流管等）、麻醉器械等，一次性医疗器中的重金属因其能直接进入人体血液和组织，相对于胃肠道吸收而言，毒性更大，危害更严重。原子吸收分光光度计法测定一次性医疗器械中重金属铜、镉、铬、铅、钡、锡含量，其中铜、镉采用火焰法，铬、铅、钡、锡采用石墨炉法。

1.GB/T 14233.1-2022医用输液输血注射器具重金属元素含量化学方法

2.Na、K、Ca、Mg是注射液中金属离子浓度,金属含量的方法

3. GB-8368-2005规定了一次性使用输液用器的要求以保证与输液容器和静脉器具

4. 石墨炉原子吸收光谱法(GFAAS)测定一次性输液容器中微量镉的方法,石墨炉原子吸收光谱法测定一次性输液容器中的镉

5. 通过石墨炉原子吸收分光光度法测定一次性使用的注射器中铜、铅、镉、铬等重金属的含量.方法:先将一次性使用的注射器吸入公称容量的去离子水,在37℃下浸提8-24小时,再使用石墨炉原子吸收分光光度法检测样品溶液中重金属的含量.结果:一次性使用的注射器中重金属铅、镉、铬的含量较低,均低于10ng/ml,铜含量最大为62.925ng/ml.结论:一次性使用注射器浸提液中重金属含量低于量指标.

6. 注射器是临床上广泛使用的医疗器械，其主要由芯杆、活塞、外套与注射针构成。其中的注射针头，重金属含量超标对人体有极大的危害，必须对其严格控制，为了考查其质量，保障公众用械安全，我们采用原子吸收法对注射针头中可萃取的铅、镉、铜、锡、钡、铬、铁和锌等重金属含量进行了考查。

二、测定条件

1、火焰法

元素	波长（nm）	狭缝（nm）	灯电流（mA）	背景校正方式
铜（Cu）	324.8	0.2	2.0	无
镉（Cd）	228.8	0.2	2.0	无

222石墨炉法

元素	波长（nm）	狭缝（nm）	灯电流（mA）	背景校正方式	进样量（μL）	石墨管类型
铬（Cr）	357.9	0.2	3	无	20	热解/平台
铅（Pb）	283.3	0.4	2	无	10	热解/平台
钡（Ba）	553.6	0.2	12	无	20	热解
锡（Sn）	286.3	0.4	4	无	20	热解/平台

元素	干燥	灰化	原子化	净化
铬（Cr）	100-120℃/40-50s	1100℃/10-20s	2450℃/5s	2600℃/5s
铅（Pb）	100-120℃/40-50s	400℃/20s	1800℃/5s	2000℃/5s
钡（Ba）	100-120℃/40-50s	1100℃/20s	2800℃/4s	2900℃/5s
锡（Sn）	100-120℃/40-50s	900℃/10-20s	2400℃/4s	2600℃/5s

三、测定方法

1、检验液制备：依据GB/T 14233.1-2008中4.3规定，根据样品类型选择合适的检验液制备方法。例如对于使用时间较短（不超过24h）的小型不规则产品，按0.1g~0.2g样品加1mL的比例加水，在37℃±1℃下恒温24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检测液，取同体积水置于玻璃容器中，同法制备空白溶液。

2、标准曲线绘制：分别吸取适量铜、镉、铅、铬、钡、锡标准中间液(1.0mg/L)于100mL容量瓶中，加硝酸溶液（5+95）至刻度，混匀，配置成铜、镉、铬、铅、钡、锡标准系列溶液。以质量浓度为横坐标，吸光度值为纵坐标，制作标准曲线。

火焰法测定铜、铬标准曲线

元素	STD-1 mg/L	STD-2 mg/L	STD-3 mg/L	STD-4 mg/L	STD-5 mg/L	STD-6 mg/L
铜（Cu）	0	0.10	0.20	0.50	0.80	1.0
镉（Cd）	0	0.02	0.04	0.08	0.10	0.2

石墨炉法测定铅、铬、钡、锡标准曲线

元素	STD-1μg/L	STD-2μg/L	STD-3 μg/L	STD-4μg/L	STD-5 μg/L	STD-6μg/L
铬（Cr）	0	2.00	4.00	8.00	12.0	16.0
铅（Pb）	0	5.00	10.0	20.0	30.0	40.0
钡（Ba）	0	25.0	50.0	75.0	100.0	/
锡（Sn）	0	10.0	20.0	30.0	40.0	/